CHIRURGIA REFRAKCYJNA. WYTYCZNE

CHIRURGIA REFRAKCYJNA. WYTYCZNE - rozwinięcie

CHIRURGIA REFRAKCYJNA. WYTYCZNE
Terminem chirurgia refrakcyjna określa się wszystkie procedury modyfikujące stan refrakcji oka, zarówno chirurgię refrakcyjną rogówki (nazywaną też keratoplastyką refrakcyjną), jak i wewnątrzgałkową chirurgię refrakcyjną.

Zabiegi chirurgii refrakcyjnej nie doczekały się jeszcze jednoznacznego stanowiska ze strony Polskiego Towarzystwa Okulistycznego. Agencja Oceny Technologii Medycznych (AOTM), polski odpowiednik amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), również na swojej stronie nie publikuje oceny poszczególnych procedur czy też konkretnych urządzeń wykorzystywanych w czasie tych operacji. W praktyce klinicznej pozostaje bazowanie na wytycznych zagranicznych oraz opracowaniach zbiorczych dostępnych w postaci przeglądów systematycznych (np. The Cochrane Library) będących podstawą Evidence Based Medicine (EBM). Tematykę chirurgii refrakcyjnej w swoich wytycznych i zaleceniach podejmują: The Royal College Ophthalmologists (RCO), American Academy of Ophthalmology (AAO), National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) oraz towarzystwa optometryczne (American Optomertic Association, AOA oraz The College of Optometrists, CO).

Definicja

Według wytycznych AAO i AOA, chirurgią refrakcyjną określa się wszystkie procedury modyfikujące stan refrakcji oka, zarówno chirurgię refrakcyjną rogówki (nazywaną też keratoplastyką refrakcyjną), jak i wewnątrzgałkową chirurgię refrakcyjną (ryc.).

Zasady oceny przedoperacyjnej

Keratoplastyka refrakcyjna

Zgodnie z zaleceniami AAO, RCO oraz AOA pacjent kwalifikowany do zabiegu keratoplastyki refrakcyjnej powinien mieć wykonane pełne badanie okulistyczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na nieskorygowaną (uncorrected visual acuity, UCVA) i najlepszą skorygowaną (best-corrected visual acuity, BCVA) ostrość wzroku, refrakcję przed zastosowaniem cykloplegii i po jej zastosowaniu, topografię rogówki, centralną grubość rogówki (central corneal thickness, CCT). Ważne są również ocena filmu łzowego, stan całej powierzchni oka, a także ocena ruchomości gałki ocznej.
Z pacjentem należy omówić ryzyko związane z mogącymi wystąpić po zabiegu problemami z widzeniem nocnym, takimi jak efekt olśnienia czy „halo”. AAO w ramach badania przedoperacyjnego zaleca pomiar szerokości źrenicy. Istotny może być wybór metody. Jeśli porówna się LASIK klasyczny i wavefront-guideed, to w tym drugim przypadku efekt olśnienia występuje rzadziej (co wynika z redukcji aberracji wyższego rzędu).
Osoby korzystające z soczewek kontaktowych powinny zgodnie z zaleceniami AAO zaprzestać noszenia miękkich soczewek sferycznych co najmniej 3 dni do 2 tygodni przed badaniem, natomiast miękkich soczewek torycznych lub twardych soczewek kontaktowych ponad 2 tygodnie przed badaniem. AAO i AOA zwracają szczególną uwagę na konieczność uzyskania u tych pacjentów stabilnej refrakcji; może się to wiązać się z licznymi wizytami kontrolnymi.
Zgodnie z wytycznymi AAO rodzaj zabiegu chirurgii refrakcyjnej powinien być rozważony w kontekście potencjalnej obecności astygmatyzmu soczewkowego (podejrzewanego na podstawie różnicy pomiędzy subiektywną refrakcją a topografią rogówki) spowodowanego początkową zaćmą. Jeśli występuje zaćma, należy wykonać zabieg wewnątrzgałkowy do pełnej korekcji, a nie keratoplastykę (keratoplastyka refrakcyjna umożliwia całkowitą korektę astygmatyzmu oka pochodzenia rogówkowego i soczewkowego, ale nie eliminuje przyczyny wyjściowej, którą jest w tym przypadku zaćma).
Ocena topografii rogówki zalecana przez AAO ma na celu wykluczenie nieregularnego astygmatyzmu, objawów sugerujących stożek rogówki lub innych ekstazji w jej obrębie. W wymienionych schorzeniach wynik keratoplastyki refrakcyjnej jest nieprzewidywalny i po zabiegu możliwe jest pogorszenie najlepszej korygowanej okularami ostrości wzroku (best spectacle-corrected visual acuity, BSCVA). Nieprawidłowa przedoperacyjna topografia rogówki to jeden z najsilniejszych czynników ryzyka wystąpienia pooperacyjnych ektazji.
Czynniki ryzyka wystąpienia pooperacyjnej ektazji:

nieprawidłowa przedoperacyjna topografia rogówki,
mała przedoperacyjna centralna grubość rogówki,
młody wiek pacjenta,
mała pooperacyjna grubość zrębowej loży,
wysoka wartość przedoperacyjnej wady.

W wytycznych AAO, RCO i AOA zaleca się zarówno wykonanie mapy pachymetrycznej, jak i pomiar CCT. CCT pozwala na ocenę grubości zrębowej loży po zabiegu (w przypadku procedury LASIK grubość loży > 250 µm jest uważana za bezpieczną, ale nie jest to równoznaczne z brakiem ryzyka ektazji; AOA zaleca CCT > 300 µm pod płatkiem dla LASIK, a pooperacyjne CCT > 410 µm w pozostałych metodach).

Wewnątrzgałkowa chirurgia refrakcyjna
Kwalifikacja do zabiegu wewnątrzgałkowej chirurgii refrakcyjnej zgodnie z wytycznymi AAO i AOA powinna składać się z pełnego badania okulistycznego z oceną przedniego i tylnego odcinka oka, określenia UCVA oraz BCVA, refrakcji przed zastosowaniem cykloplegii i po jej zastosowaniu, topografii rogówki, centralnej grubości rogówki (central corneal thickness, CCT), pomiaru osiowej długości gałki ocznej oraz głębokości komory przedniej, oceny komórek śródbłonka rogówki za pomocą mikroskopii konfokalnej i pomiaru wielkości źrenicy.
Zarówno w przypadku keratoplastyki refrakcyjnej, jak i wewnątrzgałkowej chirurgii refrakcyjnej ważnym elementem badania jest topografia rogówki – zagadnienie to omówiono przy kwalifikacji do keratoplastyki refrakcyjnej.
W ramach przygotowania do zabiegu, omawiając z pacjentem ryzyko związane z samą procedurą, jak i powikłania, poza kwestiami wymienionymi dla keratoplastyki refrakcyjnej należy zwrócić uwagę pacjenta na utratę zdolności do akomodacji w przypadku usunięcia przezroczystej soczewki własnej w celach wyłącznie refrakcyjnych (postępowanie niezalecane przez FDA) oraz na możliwość wystąpienia obrzęku rogówki.

Techniki operacyjne i zalecenia pozabiegowe

Keratoplastyka refrakcyjna
Procedury wykorzystujące energię lasera ekscymerowego mogą pracować na bazie dwóch systemów: konwencjonalnego i zaawansowanego. Częścią składową ich obu jest technologia śledzenia oka pacjenta zapewniająca redukcję błędów ablacji wynikających z ruchów i mikroruchów pacjenta podczas procedury.
System konwencjonalny modyfikuje przednią krzywiznę rogówki w sposób pozwalający usunąć wadę refrakcji układu optycznego oka, opisaną wartością cylindra i sfery. Wykorzystywane są różne schematy ablacji, w tym szerokiej wiązki, skanującej szczeliny czy latającej plamki. W porównaniu z systemami zaawansowanymi ablacja konwencjonalna zwykle usuwa mniejszą objętość tkanek rogówki.
Systemy zaawansowane, dostępne komercyjnie dla procedury LASIK, wykorzystujące schematy asferycznej ablacji laserowej (zindywidualizowanej) lub opartej na analizie czoła fali (wavefront-guided) przy modyfikowaniu powierzchni rogówki, mogą korygować nie tylko wady refrakcji opisywane składową sferyczną i cylindryczną, ale również aberracje wyższego rzędu (np. nieregularny astygmatyzm czy aberrację sferyczną). W swoim działaniu – dzięki aberrometrom – określają one aberrację układu optycznego oka (czy to za pomocą opisu aberracji Seidela, czy dokładniejszych wielomianów Zernikego), co pozwala na zaplanowanie ablacji adekwatnej do stwierdzanych odchyleń od normy. Korzyści (redukcja efektu „halo” lub olśnienia) takiego postępowania są odczuwane przez pacjentów przy widzeniu nocnym (przy szerokiej źrenicy), a więc wtedy gdy dla pacjenta po zabiegu refrakcyjnym aberracje wyższego rzędu są najbardziej kłopotliwe.
Wskazania oraz zakres korekcji rekomendowany przez AAO dla poszczególnych typów lasera ekscymerowego są zbieżne z dostępną internetowo listą zaaprobowanych przez FDA procedur medycznych*.
Przeciwwskazania opracowane na podstawie wytycznych AAO, RCO, NICE i AOA przedstawia tab. 1. Skuteczność i bezpieczeństwo poszczególnych procedur zaprezentowano zbiorczo w tab. 2.

Techniki wykorzystujące ablację powierzchni

a) Keratektomia fotorefrakcyjna, PRK

W keratektomii fotorefrakcyjnej usunięcie nabłonka rogówki można wykonać: mechanicznie (przy użyciu szczoteczki, ostrza lub epikeratomu), chemicznie (zwykle wykorzystuje się 20% alkohol) albo przy użyciu lasera.
Stosując procedurę PRK u pacjentów operowanych z powodu miopii, uzyskuje się wyższą BCVA niż u operowanych z powodu hipermetropii.

b) Laser epithelial keratomileusis, LASEK

Usunięcie nabłonka rogówki następuje zwykle po aplikacji (za pomocą nabłonkowego trepanu i szpatułki) 20% alkoholu. Nabłonek rogówki jest zwijany i pozostaje ufiksowany do oka od strony nosowej lub od góry. Po procedurze laserowej ablacji następuje rozłożenie nabłonka na loży poablacyjnej. Całość kończy założenie opatrunkowej soczewki kontaktowej.

c) Epi-LASIK
Metoda Epi-LASIK-u do oddzielenia nabłonka rogówki od błony Bowmana wykorzystuje epikeratom (narzędzie podobne do mikrokeratomu wykorzystywanego w LASIK). Wytworzony płatek nabłonka rogówki może być po wykonanej ablacji repozycjonowany na loży. Zgodnie z wytycznymi AAO procedura Epi-LASIK-u powinna być wykonywana jedynie u pacjentów z zachowaną ciągłością błony Bowmana (ubytki w błonie Bowmana zwiększają ryzyko wytworzenia płatka zawierającego część zrębu, a nie jedynie nabłonek rogówki).

Wymieniane powikłania po zabiegach z zastosowaniem technik wykorzystujących ablację powierzchni to: objawowe niedokorygowanie lub przekorygowanie, częściowe osłabienie efektu operacji z wiekiem, spadek BCVA, aberracje powodujące efekt „halo” lub olśnienia, obniżona wrażliwość na kontrast, jatrogenny astygmatyzm, jatrogenna anisometropia, blizny, przymglenia, nacieki, owrzodzenia, a nawet perforacje rogówki, ektazje rogówki, pojawienie się lub nasilenie zespołu suchego oka, zmniejszone czucie rogówkowe, nawracające erozje rogówki, reaktywacja zakażenia wirusem HSV oraz ptoza.
W opisywanej grupie procedur w celu redukcji pooperacyjnych przymgleń podnabłonkowych wytyczne AAO dopuszczają podanie mitomycyny C (poza wskazaniami zawartymi w ChPL) – większość badań nie wykazała istotnej klinicznie redukcji liczby komórek śródbłonka po zastosowaniu mitomycyny C w stężeniu 0,02% (0,2 mg/ml) przez mniej więcej 15 sekund.
Postępowanie pozabiegowe zarówno w PRK, LASEK, jak i Epi-LASIK zgodnie ze stanowiskiem AAO i AOA jest jednakowe. Zalecane jest stosowanie miejscowych antybiotyków, steroidów (bezpośrednio po zabiegu z późniejszą kontynuacją do kilku tygodni, a niekiedy miesięcy zależnie od stanu miejscowego), a także niesteroidowych leków przeciwzapalnych (podanych w celu redukcji bólu pooperacyjnego oraz przymgleń podnabłonkowych w późniejszym czasie). Ból pozabiegowy redukuje założenie kontaktowej soczewki opatrunkowej, jednak w niektórych przypadkach wskazane jest zastosowanie anelgetyków doustnych. Kontrola po zabiegu powinna być przeprowadzona w pierwszej dobie, a następnie co 2–3 dni aż do wynabłonkowania miejsca ablacji (zwykle następuje to ok. 5. dnia). Kolejne kontrole (ich liczba i częstość) są uzależnione od indywidualnych potrzeb pacjenta i powinny się odbywać aż do czasu ustabilizowania ostrości wzroku (co zwykle następuje ok. 6. miesiąca po zabiegu). AOA zaleca dodatkowo kontrolę po 1, 3 i 9–12 miesiącach od zabiegu.

Laser in Situ Keratomileusis, LASIK
Przeprowadzone badania wykazują wyższą pooperacyjną BCVA u pacjentów operowanych z powodu miopii niż hipermetropii.
W przebiegu zabiegu LASIK następuje wytworzenie płatka rogówki składającego się z: nabłonka rogówki, błony Bowmana oraz powierzchownych warstw zrębu. Wykorzystuje się do tego mikrokeratom lub laser femtosekundowy (rekomendacje FDA są podane na stronie agencji). Ze względu na tę procedurę przy kwalifikacji do zabiegu LASIK należy (zgodnie z wytycznymi AAO) zwrócić uwagę na:

nieprawidłową topografię rogówki wskazującą na niepełną manifestację stożka rogówki (forme fruste of keratoconus);
anatomiczne przeszkody utrudniające prawidłową pracę mikrokeratomu lub lasera femtosekundowego;
niewielką szacowaną poablacyjną grubość loży rogówki;
zaburzoną adhezję nabłonka rogówki, dystrofie błony podstawnej, zespół nawracających erozji rogówki;
znaczne ryzyko urazu rogówki (związane np. z pracą);
zaawansowany zespół suchego oka.

W razie wystąpienia przynajmniej jednej z wymienionych czynników powinno się rozważyć zastosowanie zamiast LASIK techniki wykorzystującej ablację rogówki, np. PRK.
Zgodnie z wytycznymi AAO i AOA postępowanie pozabiegowe jest podobne do postępowania po zabiegu PRK, LASEK czy Epi-LASIK. Polega ono na podawaniu miejscowo antybiotyków oraz na stosowaniu steroidów bezpośrednio po operacji. W przypadku procedury LASIK pozabiegowo AAO zaleca ponadto stosowanie kropli i żeli nawilżających. Kontrola po zabiegu powinna nastąpić w ciągu 36 godzin od wykonania procedury. W czasie pierwszej wizyty kontrolnej należy zwrócić szczególną uwagę na nieregularności nabłonka lub jego ubytki widoczne przy barwieniu, rozrost nabłonka pod płatek rogówki, guzki powierzchni płatka, obrzęk rogówki, rozlane lub ogniskowe nacieki w obrębie płatka loży po ablacji czy też występujące obwodowo, a także na obecność mikro- i makroprążków (powikłania związane z wytworzeniem płatka rogówki). Następna kontrola powinna się odbyć w czasie 1–4 tygodni po zabiegu. Częstość kolejnych kontroli jest uzależniona od indywidualnych potrzeb pacjenta. Ustabilizowanie ostrości wzroku następuje zwykle około 3. miesiąca po zabiegu. AOA zaleca dodatkowo kontrolę po 1 i 9–12 miesiącach od zabiegu.
Powikłania po procedurze LASIK możemy podzielić na: charakterystyczne dla wszystkich procedur keratoplastyki rogówki (omówione przy technikach wykorzystujących ablację powierzchni), związane z wykorzystaniem lasera femtosekundowego (tęczowe olśnienia czy przemijająca nadwrażliwość na światło) oraz związane z obecnością płatka rogówki. Istotne powikłania związane z obecnością płatka rogówki to: guzki powierzchni płatka, gromadzenie płynu w obrębie powierzchni płatka i związane z tym zjawiskiem sztuczne zaniżenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego, rozrost nabłonka pod płatek rogówki, rozsiane blaszkowe zapalenie rogówki, indukowane ciśnieniem sterylne zapalenie rogówki, trwały obrzęk płatka, mikro- i makroprążki, pourazowe przemieszczenie płatka.

Pozostałe procedury
a) Pierścienie rogówkowe (intrastromal corneal ring segments, ICRS)
ICRS polega na umieszczeniu w średnim obwodzie zrębu rogówki pierścieni modelujących kształt centrum rogówki. FDA zaaprobowało tę technikę przy korekcji wady w zakresie od –1,00 do –3,00 sfery i od 0,00 do 1,00 cylindra. Dopuszczona przez FDA grubość pierścieni rogówkowych na rok 2010 mieści się w granicach 210 a 450 µm. Zaletą procedury jest możliwość usunięcia pierścieni.
Zgodnie z wytycznymi AAO i rekomendacją FDA pierścienie rogówkowe mogą być stosowane zarówno w przypadku nieregularnego astygmatyzmu wywołanego przez stożek rogówki, jak i w celu korekcji ektazji, która była powikłaniem innego zabiegu keratoplastyki refrakcyjnej.

b) Keratotomia radialna (radial keratotomy, RK)

c) Keratotomia astygmatyczna (astigmatic keratotomy, AK)

d) Termiczna keratoplastyka (thermal keratoplasty, TK), w tym conductive keratoplasty, CT
Conductive keratoplasty, nowoczesna metoda wykorzystująca do zmiany kształtu rogówki falę o częstotliwości radiowej, została zaaprobowana przez FDA do czasowej korekcji hipermetropii (w granicach od +0,75 do +3,25 D), starczowzroczności (w granicach od 0,75 do 3,00 ekwiwalentu sferycznego) oraz u pacjentów po 40. r.ż. astygmatyzmu (w granicach od 0,00 do 0,75 D).

Wewnątrzgałkowa chirurgia refrakcyjna
Wewnątrzgałkowa chirurgia refrakcyjna może być rozważana u pacjentów jako alternatywa do stosowania okularów czy soczewek kontaktowych. Dokładne dane modeli fakijnych soczewek wewnątrzgałkowych (phakic intraocular lenses, PIOL) – Visian ICL (implantable collamer lens) oraz Artisan PIOL; zaaprobowanych przez FDA do korekcji miopii można znaleźć na stronie agencji**. Visian ICL jest wewnątrzgałkową soczewką kontaktową umieszczaną w tylnej komorze na przedniej powierzchni soczewki, Artisan PIOL natomiast umieszcza się w komorze przedniej i mocuje do tęczówki specjalnymi zaczepami. Pseudofakijne soczewki wewnątrzgałkowe nie są rekomendowane przez FDA do stosowania jedynie w celu korekcji wady refrakcji.
Przeciwwskazania do wykonania tego rodzaju zabiegu omówiono w tab. 1. Skuteczność i bezpieczeństwo poszczególnych procedur zaprezentowano zbiorczo w tab. 2. Pozabiegowe postępowanie jest tożsame z postępowaniem prowadzonym po zabiegu fakoemulsyfikacji.
Mimo założenia balotowania soczewek ICL przed soczewką własną w 72% przypadków za pomocą badania USG wykazano obwodowy kontakt pomiędzy nimi zwiększający ryzyko powstania bloku źrenicznego. Z tego względu zgodnie z wytycznymi AAO PIOL umieszczane w tylnej komorze wymagają wykonania irydotomii lub irydektomii. Najpowszechniej wykonywaną procedurę stanowi YAG irydotomia, przeprowadzana zwykle 7 do 14 dni przed zasadniczym zabiegiem. Powinny być wykonane 1 lub 2 irydotomie o wielkości między 0,2 a 0,5 mm, zlokalizowane pod powieką górną.
Możliwe powikłania po zabiegach wewnątrzgałkowej chirurgii refrakcyjnej to: zapalenie wnętrza gałki ocznej, utrata komórek śródbłonka rogówki, przewlekłe zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozwój zaćmy, rozproszenie barwnika, uszkodzenie struktury tęczówki, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, przemieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej.

*http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/SurgeryandLifeSupport/LASIK/ucm168641.htm
** http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/devicesatfda/index.cfm

Źródła

1. American Academy of Ophthalmology. Podsumowanie założeń dla zalecanych algorytmów postępowania w praktyce klinicznej. Polskie tłumaczenie: dr n. med. Agnieszka Kudasiewicz-Kardaszewska i prof. dr hab. n. med. Zbigniew Zagórski. October 2012.
2. American Academy of Ophthalmology. Preferred Practice Pattern. Refractive Errors & Refractive Surgery. September 2012.
3. American Optometric Association. Clinical Practice Recommendations Optometric Co-Management of Refractive Surgery 2002.
4. National Institute for Health and Care Excellence. Photorefractive (laser) surgery for the correction of refractive errors. March 2006.
5. National Institute for Health and Care Excellence. Laser correction of refractive error following nonrefractive ophthalmic surgery. March 2011.
6. The Royal College of Ophthalmologists. Standards for Laser Refractive Surgery. December 2012.
7. The College of Optometrists. Refractive surgery. July 2011.